Published on Aug 11, 2026 · We confirmed this when the job was aggregated
Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas.Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos.Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade.A área de Validação é responsável pela transferência analítica de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica.Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção.Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência.Aqui o seu talento fala mais alto!Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR.
Atividades Técnicas de
Validação de Sistemas Computadorizados
·
Desenvolver, planejar,
executar e documentar estudos de validação de sistemas computadorizados e
validação de transporte;
·
Elaborar, revisar e/ou
aprovar todos os documentos que fazem parte do ciclo de vida de VSC, além de
revisão de protocolos e relatórios de qualificação e validação ;
·
Planejar e conduzir
testes de VSC: executando ou acompanhando terceiros, com a coleta de evidências
considerando os princípios do ALCOA+.
Outras Atividades Técnicas
de Validação e Qualificação
·
Auxílio em atividades
de validação de processos produtivos, validação de limpeza, qualificação de
utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas, quando necessário;
· Conduzir amostragens,
interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e
regulatórias dos outros estudos de validação e qualificação, quando necessário.
Documentação,
Procedimentos e Requisitos Regulados
·
Elaborar e revisar
POPs e anexos/formulários, Planos, manuais técnicos, ERU/URS, especificações
técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF;
·
Zelar pela exatidão,
integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF;
·
Contribuir com dados e
informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV) e
Plano de Validação de Sistemas Computadorizados.
Suporte Técnico,
Investigação e Avaliação de Risco
·
Investigar e
solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades
relacionadas a atividades de validação ou qualificação;
·
Elaborar, registrar e
avaliar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de
validação;
·
Elaborar e revisar ou
aprovar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos
estudos;
·
Acompanhar processos
produtivos in loco quando necessário para suporte técnico.
Auditorias, Treinamentos e
Integração
·
Participar de
auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e
esclarecimentos técnicos;
·
Ministrar ou
participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos;
·
Operar equipamentos e
softwares para os quais estiver treinado e autorizado.
Superior completo em Farmácia, Química ou Engenharia;
Inglês avançado (leitura, interpretação, escrita), de intermediário a
avançado (conversação);
Sólida
experiência em validação de sistemas computadorizados, com vivência em
sistemas como SE SUITE, LIMS, VEEVA, SAP;
Experiência sólida com elaboração de Análise de Risco
(FMEA/FMECA ou GAMP);
Experiência
com avaliação de controle de mudanças e projetos;
Desejável
experiência em qualificação de áreas, utilidades, equipamentos produtivos
farmacêuticos e analíticos,
validação de processo e
limpeza;
Conhecimento
avançado em normas farmacêuticas nacionais e internacionais relacionadas,
como RDC 658/2022, PICs, GAMP 5, CRF Part 11;
Usuário
avançado do pacote MS Office®;Desejável
experiência com gerenciamento de projetos.
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